医薬品の臨床試験段階

市場に流通するすべての医薬品は、前臨床研究、新薬臨床研究申請、臨床研究の3つの段階を経ています。医薬品が本当に期待通りの効果を発揮するか、また医薬品の忍容性が人々に受け入れられるかを観察するために、多数の試験者によって試験が行われています。この3つの段階を通過して初めて、医薬品は大量生産されることができます。医薬品の臨床試験の各段階の目的はさまざまですので、それについて学ぶことができます。

薬物臨床試験とは、治験薬の安全性と有効性を判断することを目的として、治験薬の臨床的、薬理学的、およびその他の薬力学的効果、副作用、および/または吸収、分布、代謝、排泄を確認または発見するために人間（患者または健康なボランティア）に対して実施される薬物の体系的な研究を指します。

薬物の臨床試験は、一般的に第 I 相、第 II 相、第 III 相、第 IV 相臨床試験と薬物の生物学的同等性試験およびヒトの生物学的利用能試験に分けられます。

1. 臨床試験は段階的に実施され、各段階にはそれぞれ異なる目的があります。

1. 第I相臨床試験：予備的な臨床薬理学およびヒト安全性評価試験。新しい薬剤に対する人体の耐性と薬物動態を観察し、投与計画を策定するための基礎を提供します。このフェーズでは、通常 20 ～ 80 件のケースという少数のケースが必要です。

2. 第2相臨床試験：治療効果の予備評価段階。その目的は、対象適応症の患者に対する薬剤の治療効果と安全性を予備的に評価し、第 III 相臨床試験の設計と投与レジメンの決定の基礎を提供することです。この段階での研究設計は、具体的な研究目的に応じて、ランダム化、盲検化、対照臨床試験など、さまざまな形式をとることができます。このフェーズの症例数は第 1 フェーズの症例数よりも多く、通常は 100 件から 300 件の範囲です。

3. 第Ⅲ相臨床試験：治療効果を確認する段階。その目的は、対象適応症の患者に対する薬剤の治療効果と安全性をさらに検証し、ベネフィット・リスク関係を評価し、最終的に医薬品登録申請の承認に十分な根拠を提供することです。試験は通常、十分なサンプルサイズによるランダム化、盲検化、対照試験である必要があります。この期間の症例数はより多く、一般的には 1000 ～ 3000 件です。

4. 第IV相臨床試験：新薬が市場に投入された後、申請者が独自に実施する応用研究段階。その目的は、広く使用されている条件下での薬物の有効性と副作用を調べること、一般集団または特定の集団における薬物の使用の利益とリスクの関係を評価すること、投与量を改善することなどです。

2. 注意事項

生物学的同等性試験とは、バイオアベイラビリティ研究法と薬物動態パラメータを指標として、同じ薬剤の同じまたは異なる剤形を比較し、同じ試験条件下で有効成分の吸収の程度と速度に統計的な差があるかどうかを確認するヒト試験を指します。